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内江市东兴区食品药品监督管理局关于印发《内江市东兴区药品流通领域专项整治行动工作方案》的通知
  • 发布时间:2016-05-13来源:区食品药品监管局阅读次数:1179【打印本页】关闭窗口

各监管所、股室队、信息中心:

  为严厉打击药品经营中部分药品经营企业存在“挂靠”经营、从非法渠道购进药品等违法违规行为,进一步解决药品购销渠道混乱等问题,全面规范我区药品流通秩序,提升我区药品安全水平,切实保障公众用药安全有效,根据省局、市局的安排,我局决定从2016年1月起,在全区范围内开展为期半年的药品流通领域专项整治行动。现制定《内江市东兴区药品流通领域专项整治行动工作方案》,请结合实际,认真抓好贯彻实施,确保专项整治行动取得实效。

  内江市东兴区食品药品监督管理局

  2016年1月18日

  内江市东兴区食品药品监督管理局2016年1月18日

  内江市东兴区药品流通领域专项整治行动

  工作方案

  一、工作目标

  通过专项整治行动,解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”,从非法渠道购进药品等突出问题,严厉打击药品经营中的违法违规行为,防止假劣药品流入合法渠道,危害公众用药安全,引发系统性风险,进一步规范药品流通秩序,净化药品流通市场,切实保障公众用药安全有效。

  二、整治重点

  (一)重点行为

  1.企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。

  2.企业对购销方资质审查不严格,进货来源把关不严,从非法渠道购进药品,不按规定销售药品的违法违规行为。

  3.企业购销药品未按照规定开具税票;《增值税普通发票》未做到随货同行;税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容;票、账、货不一致等违法违规行为。

  4.超范围、超方式经营。

  5.未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。

  6.经营企业违法生产、分装中药饮片的行为。

  7.私设仓库或者不按GSP规定储存药品的行为。

  8.未通过新修订GSP认证且未领到《药品经营许可证》、GSP证书、按国家总局要求应该停止经营而未停止经营的行为。

  9.已经领到数字证书但没有对药品电子监管码扫码上传、核注核销的行为。

  (二)重点检查品种

  1.治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。

  2.血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂。

  三、工作步骤

  此次专项整治为期半年,共分四个步骤进行。

  (一)调研部署阶段(2016年1月10日-3月10日):

  通过省局、市局飞行检查、我局开展全面检查,发现违法违规证据和线索,立案查处一批违法违规企业震慑违法违规行为。

  1.制定《内江市东兴区药品流通领域专项整治行动工作方案》,召开全区动员会议,对专项整治进行全面布置。

  2.我局安排稽查大队接收检查组移交的涉嫌违法违规证据和线索,并立案调查。

  3.组织全区药品流通领域专项整治行动全面检查。

  (1)配合市局组织全市药品飞行检查,重点飞行检查有举报或投诉,日常检查发现存在问题较多的企业,飞行检查城乡结合部的药店、药品经营企业集中区域。

  (2)组织辖区内药化流通监管人员、稽查人员、GSP检查员、基层监管所按照总局现场检查指导原则的相关要求对药品经营企业实施全面检查。

  (3)检查要求:选取重点品种,通过税票、电子监管码,上、下查进货和销售二至三家,检查销售渠道是否合规,是否真实,查清药品购销流向;检查含特殊药品制剂等重点药品购销是否按要求进行电子监管的核注、核销、上传,是否凭处方销售等,并结合财务数据、电子监管数据对购销存数据进行数据分析。

  督促已经领到电子监管数字证书的零售企业实施药品电子监管数据上传中国药品电子监管网工作(电子监管数字证书预计在本季度能够全部配齐,药品电子监管数据上线工作应于本季度末全部完成)。

  (4)检查中发现问题的处理

  对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品批发企业,逐级上报省局吊销其GSP认证证书,并立即将其涉嫌违法违规行为的证据和线索,根据具体情况交由稽查部门立案深入调查,依法严厉处罚。对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品零售企业,上报市局吊销其GSP认证证书,并立即将其涉嫌违法违规行为的证据和线索,根据具体情况交由稽查部门立案深入调查。

  (5)全面检查结束后,结合省、市飞行检查和检查中发现的共性问题,对辖区内情况进行汇总分析,为下一步整治提供依据和方向,并将情况进行通报。

  (二)企业自查阶段(2016年3月11日-5月10日)

  通过宣传培训,综合整治,提高企业守法意识;企业按照国家药品流通管理政策法规,对照国家标准,对药品经营活动中存在的各类问题,认真自查整改,全面提高药品经营企业质量管理水平。

  1.组织召开全区药品批发、连锁公司总部大会,传达国家局、省局药品监管工作会精神,全面宣传药品监管政策法规,切实提高企业主体责任意识、守法意识,全面依法依规经营药品的意识。

  2.认真动员、组织全区药品批发、连锁公司总部自查、整改工作。结合检查中发现的药品经营活动中存在的各类问题,要求企业对照国家标准,全面深入自查整改,要求企业按时提交自查整改报告。组织审查企业整改报告,并对部分企业整改情况进行抽查。

  3.认真总结分析全区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题,制定相应的整治措施,进行全面整治。

  4.对已经移交的涉嫌违法违规证据和线索涉事企业查处情况进行了解和督办。

  (二)企业自查阶段(2016年3月11日-5月10日):

  各药品经营企业要遵守国家药品经营管理政策法规,提高企业守法意识,对照国家标准,对药品经营活动中存在的各类问题,认真自查整改。切实提高企业主体责任意识、守法意识,全面依法依规经营药品的意识。同时,要组织辖区内药品经营企业以此次专项整治内容为重点,结合全面检查所发现的问题,全面深入自查整改,自查整改要覆盖辖区内所有药品经营企业。各监管所要认真总结分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题,制定相应的整治措施,进行全面整治。

  (三)检查整治阶段(2016年5月11日-6月5日):

  通过建章立制,明确各基层监管所药品流通监管责任和主要任务,推进综合治理,强化日常监管和督查;组织对药品经营企业进行检查,巩固整治成果。

  要结合省局、市局飞行检查、辖区全面检查和企业自查整改情况,围绕专项整治内容,对辖区内药品经营企业加大日常检查力度。检查每家企业至少要上溯两家进货单位,下查两家销售对象,查清药品购销流向;要从检查药品零售企业索取税票入手,按照国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号)和新修订药品GSP要求,严格落实《增值税普通发票》随货同行的规定。对不开具税票的药品批发企业要锁定证据,并及时逐级上报省局吊销其GSP认证证书;对不索取税票的药品零售企业,及时上报依据相关法律规定撤销GSP认证证书。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为,要严肃依法立案查处。

  (四)总结督查阶段(2016年6月6日-6月30日):各监管所要对整治工作情况进行认真总结分析,并评估本次专项整治行动效果,提出对今后工作的建议意见,填报相关表格(附件1、附件2)。总结报告和相关表格请于6月8日前报药械市场股。局机关将组成督查组,对全区专项整治工作情况进行督查。对违法违规经营行为查处严厉,整治取得成效的监管所进行通报表扬。

  本次专项整治行动工作开展和整治效果考核以立案查处为评判标准,对不开具税票的药品批发企业要锁定证据,逐级上报省局撤销GSP认证证书,对不索取税票的药品零售企业,上报市局撤销GSP认证证书。

  四、工作要求

  (一)高度重视,精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势,高度重视此次药品流通领域专项整治行动。为切实加强组织领导,成立以局党组书记、局长为组长、班子成员为副组长、药化市场股、法规股、食品药品监督管理稽查大队、基层监管所负责人为成员的整治工作领导小组,统一调配人力、物力。要结合实际,制定详细的工作实施方案,确保整治工作取得实效。

  (二)广泛宣传,营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的,向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动,认真开展自查自纠,积极配合监管部门监督检查。

  (三)落实责任,形成合力。要建立市场、稽查、法规、办公室等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任,共同抓好落实,进一步提高监管效能。要充分发挥新闻媒体、12331投诉举报热线和电子监管等手段的积极作用。对重大、复杂的违法案件,及时报告,确保整治行动取得实效。

  (四)严格执法,确保实效。坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合立案标准的,及时立案查处,深查深究,一查到底;对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的,按照管辖权限,及时依法依规撤证或吊证;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的,一律移交税务部门;对药品存在质量安全隐患的,一律下架,停止销售、使用,监督召回。

  (五)严肃纪律,责任追究。监管人员要严格执行中央八项规定和省委省政府十项规定,严肃廉政纪律,认真遵守《廉洁自律准则》和《纪律处分条例》规定,严格执法,坚持原则,守住底线,不踩红线,始终保持为民务实清廉的良好形象。

  (六)情况报告,准确及时。整治报表附件1由监管所填报、整治报表附件2由稽查大队填报,要求每十五天上报1次,即每月十日前报1次,每月二十五日前报1次。信息每十天上报1次,重大信息随时报。

  附件:1.四川省药品流通专项整治行动统计

  2.四川省药品流通领域专项整治行动处罚企业一览表

 
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