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四川省卫生计生委关于发布2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案的通知
  • 发布时间:2016-10-21来源:区卫生和计划生育局阅读次数:3406【打印本页】关闭窗口

  四川省卫生计生委关于发布2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案的通知

  各市(州)卫生计生委(局)、科学城卫生计生委,省卫生计生委直属医疗机构、国家卫生计生委驻川医疗机构,各医药生产经营企业:

  为建立完善我省公立医院药品集中采购工作,依据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)等文件精神,四川省卫生计生委会同相关部门编制了《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》,经省药械集中采购工作联席会议审议通过,现予以公布实施。

  本次药品集中采购工作,省卫生计生委设立投诉、举报电话和信箱。

  投诉电话:028-86137502;028-86135820(药政处)

  投诉邮箱:scwstyzc@163.com

  举报电话:028-86139850(机关纪委)

  举报邮箱:scwjwdb@163.com

  附件:2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案

  四川省卫生计生委

  2015年11月4日

  附件

  2015年四川省公立医院药品集中采购

  实施方案

  为建立完善我省公立医院药品集中采购工作,依据国务院办公厅《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔2015〕33号)、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)等文件精神,制定本实施方案。

  一、目标、基本原则和总体要求

  (一)目标。

  进一步规范药品集中招标采购工作,保证药品质量和供应,降低药品虚高价格,规范购销行为,为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。

  (二)基本原则。

  1.一个平台、上下联动。

  省级药品采购平台是药品集中采购的服务载体,全省所有公立医院及基层医疗卫生机构使用的所有药品(不含中药饮片)都应在省级药品集中采购平台上公开采购,允许国家公立医院改革试点城市以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购,其采购价格与省级平台联动。

  2.分类采购、突出重点。

  按照国家确定的原则及要求,科学合理制定药品采购目录,并划分为5种方式进行分类采购。对纳入双信封招标和谈判(议价)采购目录的药品,按照量价挂钩原则进行采购。各级公立医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算,在省集中采购平台上按照已经公示的采购结果进行带量采购。

  3.分批实施、稳步推进。

  充分考虑上年度药品实际采购金额、用量和四川疾病谱等综合因素,组织专家充分论证后,制定药品采购目录,分批次采购,并不断改进完善,确保药品集中采购工作规范和稳妥推进。

  4.公开透明、全程监督。

  加强药品采购全过程的综合监管,全面推进信息公开,确保药品采购各环节在阳光下运行。健全省级药品采购机构内部制约和外部监督机制,自觉接受人大、政协和社会各界监督。加强药品采购机构廉政制度建设,增强廉洁自律意识,防范和杜绝各种廉政风险。

  5.政府主导、责任到位。

  省(市)人民政府加强组织领导和督导评估,及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发改、人社、财政、商务、经信、工商、食药、保监等有关部门各司其职,密切配合,形成工作合力。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。

  (三)实施范围。

  全省各级人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构、基层医疗卫生机构和参加药品招标采购的药品企业及其他各方相关当事人适用本实施方案。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗机构执行本轮药品集中招标采购结果。

  (四)采购周期。

  采购周期原则上一年一次。

  (五)组织及工作机构。

  省药械集中采购工作联席会议负责审定和批准《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》,协调药品集中采购相关工作;相关成员单位按照工作职能开展药品集中采购相关工作;省卫生计生委负责牵头制定《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》,组织开展药品集中采购工作,对医疗机构执行集中采购结果(情况)进行监督检查;省药械集中采购服务中心(以下简称省药采中心)负责药品集中采购工作的具体实施。

  二、采购方式及目录

  (一)双信封招标采购药品。

  1.清单制定。

  (1)根据2014年度挂网药品全省医疗机构药品网上采购金额,将药品按品种采购金额排序,占比累计不低于80%的药品品种中,除妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品、国家定点生产药品、麻醉药品和第一、二类精神药品外,纳入双信封招标采购范围。剩余20%的药品品种,采取其他规定方式采购。

  (2)纳入双信封招标采购范围的品种,由省药采中心根据2014及2015年挂网药品的剂型、规格进行汇总整理,形成医疗机构报量清单。

  (3)医疗机构根据报量清单,按照不低于2014年度药品实际使用量的80%上报计划采购数量,具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型不得超过3种,每种剂型对应的规格不得超过2种。医疗机构上报的计划采购数量作为带量采购和合同签订依据,医疗机构应控制自费药品计划采购数量。

  (4)汇总医疗机构上报计划采购数量后,由省药采中心对上报采购量按现行挂网价折算成采购金额,低于50万元(含)的品种、剂型、规格纳入直接挂网采购。其他品种、剂型、规格纳入双信封招标采购清单。

  (5)双信封招标采购清单报省卫生计生委审批通过后分批公布。

  2.招标单元划分

  在经济技术标评标前,组织专家论证,按《双信封招标单元划分细则》(见附件3)划分招标单元。

  3.竞标方式。

  同一竞价组有3家及以上竞标企业的,实行双信封招标。不足3家的,实行议价采购。

  (二)谈判(议价)采购药品。

  1.谈判采购。由国家进行谈判的药品执行国家谈判结果。对于国家暂未纳入谈判的药品,探索省际间跨区域联合采购,实行谈判结果互认;未能纳入省际间跨区域联合谈判的药品,实行以省为单位的量价挂钩谈判采购。国家谈判原则公布后,省级谈判参照国家谈判原则进行调整。

  2.议价采购。纳入双信封招标采购清单但同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品,参考竞价品规中标价格,实行议价采购。省药采中心汇总议价采购药品清单,报省卫生计生委审批通过后公布。

  (三)挂网采购药品。

  1.直接挂网采购药品。

  (1)妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品。

  对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品的国家示范药品进行直接挂网采购,未挂网的企业可随时申报,及时挂网。根据国家示范药品和遴选原则确定具体品规,已经挂网的,由省药采平台提供企业自主报价和现行挂网价作为医疗机构采购的参考价格,并取消原挂网限价要求;未挂网的品种,以企业自主报价和省级最低5个中标/挂网价的算术平均价作为参考价格。无省级最低中标/挂网价的,以企业2015年以来在全国二级及以上医疗机构三次最低销售价的算数平均价作为参考价格。

  (2)常用低价药品。

  纳入国家发改委和四川省发改委公布的低价药品清单中的药品剂型(不分规格)直接挂网,未挂网的企业可随时申报,每季度挂网一次。其中,符合国家日均费用标准规定的(西药不超过3元,中成药不超过5元),由省药采平台提供企业自主报价作为医疗机构采购的参考价格;与常用低价药品同品种同剂型,但又不符合国家日均费用标准规定的药品,维持现挂网限价结果。

  常用低价药品的日均费用标准以公立医疗机构实际零售价格为依据。

  (3)基础输液。

  按包装分组挂网,每组按是否取得国家科学技术奖划分层次,分组、分层后的产品挂网价格按《2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》的限价结果执行。

  (4)除双信封招标采购药品、谈判(议价)采购药品、国家定点生产药品、麻醉药品、第一类精神药品、挂网限量采购药品外的药品和双信封招标金额低于50万元的药品以及二类精神药品。

  按照《2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》的采购方式继续执行现挂网结果。

  (5)其他药品

  在采购周期内新批准上市的药品,可根据疾病防治需要,纳入直接挂网采购。

  2.挂网限量采购药品。

  双信封招标采购、谈判(议价)采购未中标的产品纳入挂网限量采购。挂网限量采购药品将公布同招标单元产品的中标价格或其原挂网价格作为采购参考价格(两者均有时,将同时公布)。挂网限量采购药品具体采购方式和要求按照《2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》、《关于<四川省医疗机构药品集中采购目录>以外药品开展备案采购工作的通知》(川基药采〔2015〕91号)和《四川省基本药物集中采购服务中心关于部分药品开展备案采购工作的通知》(川基药采〔2015〕109号)等相关文件中的备案采购要求执行。

  (四)国家定点生产药品。

  国家公布的定点生产药品及时增补挂网。医疗机构按照全国统一采购价格直接网上采购,不再议价。

  (五)麻醉药品和第一类精神药品。

  国家公布的麻醉药品和第一类精神药品,实行最高出厂价格和最高零售价格管理。凡医疗机构临床有需要的,药品生产企业或医疗机构可随时向省药采中心提出挂网申请。省药采平台公布国家最高零售指导价格、企业自报价作为医疗机构采购的参考价格。

  三、双信封招标

  对《2015年四川省公立医院药品双信封招标采购清单》中,各竞价组资质审核合格的3家及以上竞标企业的药品,由省药采中心采取双信封招标。药品企业需按附件4要求提交经济技术标书。

  (一)经济技术标评审。

  1.经济技术标指标体系。对投标药品企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模等指标,采用定量评价方法进行评审。全部由计算机客观评分组成,满分为100分。具体指标体系见附件5。

  2.药品经济技术标评审不区别竞价分组,对双信封招标采购清单中同一招标单元药品,按照经济技术标得分从高到低的顺序进行评审。并按照下表规定确定进入商务标评审的产品数量。

  产品数(个)进入商务标评审数(个)

  ≤9全部进入

  10-119

  12-1310

  14-1511

  16-1712

  18-1913

  20-2114

  22-2415

  25-2716

  28-3017

  30个以上18

  3.经济技术标评审结果在网上进行公示,公示时间不少于3天。公示期内,接受各方面申诉、投诉及澄清。

  (二)商务标评审。

  1.竞价分组。

  (1)同一招标单元药品分为三个竞价组。

  第一竞价组:国家一类新药;国家保密处方中成药;中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种;获得国家科学技术奖药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;过保护期的化合物专利药品;通过仿制药质量一致性评价药品。

  第二竞价组:其他专利药品(天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利药品);获得FDA/欧盟等制剂认证的药品;获得省级科学技术一等奖药品;获得省政府质量奖药品;首仿(创)药品。

  第三竞价组:其他GMP药品、其他进口药品。

  (2)同一品种同时满足多个分组条件的,按以上顺序依次予以划分。

  (3)同一竞价分组药品,生产企业数量大于或等于3家的,进行商务标竞价。

  2.报价。

  报价的具体要求和时间由省药采中心通过“四川药械采购与监管”信息平台另行通知。

  3.中标判定。

  (1)对进入商务标竞价产品,各竞价组按照报价从低到高的顺序确定两个拟中标产品。拟中标产品因各种原因被取消资格的,按照报价从低到高的顺序依次替补。

  (2)拟中标报价出现并列的,取经济技术标排名靠前者为拟中标产品。若经济技术标也相同,行业排名靠前者当选;无行业排名的,产品产量靠前者拟当选。

  (3)中标产品属于已挂网常规限价产品的,中标价格不得高于该产品的现行挂网限价;未挂网的产品,不得高于其目前正在执行的全国各省级中标/挂网价中最低5个省价格的算术平均价。无省级最低中标/挂网价的,不得高于企业2015年以来在全国二级及以上医疗机构三次最低销售价的均价。不满足上述价格要求的,按废标处理。双信封招标采购未中标、废标、流标的产品,纳入挂网限量采购。

  (4)同一招标单元,第三竞价组产品拟中标价格不得高于第一、二竞价组中最低拟中标价格,如有倒挂,按最低拟中标价格调平。企业不接受的,视为放弃中标。

  (5)同生产企业同品种同剂型不同规格产品的拟中标价格不得倒挂,如有倒挂,按就低原则作调平处理。企业不接受的,按废标处理。

  四、谈判(议价)采购

  (一)采购药品范围。

  1.谈判药品范围。

  根据分类谈判、突出重点的原则,分批对专利药品、独家药品进行价格谈判(具体品种另行公布)。

  2.议价药品范围。

  纳入双信封招标采购清单但同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品。

  (二)专家组成与抽选。

  1.专家组成。

  专家组由临床、药学、医保管理、药品质量评审管理、价格评审等专家组成,临床专家按药品临床使用类别抽取。专家组人数应为5人及以上的单数。

  2.专家抽选。

  由省卫生计生委从省药品集中采购专家库中随机抽取,从抽取到开始谈判的时间不得超过24小时。

  (三)谈判(议价)原则。

  1.谈判(议价)的上限价格。

  (1)有四川省现行挂网价的,以四川省现行挂网价作为上限价格。

  (2)无四川省现行挂网价的,以外省省级最低5个省中标/挂网价的算术平均价作为上限价格。

  (3)无四川省现行挂网价和外省省级最低中标/挂网价的,以企业2015年以来在全国二级及以上医疗机构三次最低销售价的算术平均价作为上限价格。

  2.谈判(议价)的参考价格。

  在确定上限价格的基础上,将同时采集四川省5家三级公立医院近期最低网上采购价(不足5家的,补充采集二级公立医院最低采购价)、外省省级最低中标/挂网价、其他国家(包括德国、英国、法国、美国、日本、新加坡)以及港、澳、台地区的销售价和同品种在双信封招标中的竞价产品中标价格作为参考价格,供专家谈判(议价)参考。

  3.价格采集。

  四川省公立医院网上最低采购价格由省药采中心从“四川省药械采购与监管”平台上采集,采集期限为2015年10月1日至今(参考价格的采集结果不受理申诉);省级中标/挂网价、医疗机构销售价和其他国家(地区)的销售价由药品企业提供,价格为至今正在执行的价格。

  4.中标判定原则。

  上述谈判(议价)产品,凡企业报价高于上限价格的,纳入挂网限量采购;其他由专家谈判(议价)确定。谈判(议价)采购未中标的产品,纳入挂网限量采购。

  (四)采购总量。

  医疗机构上报的药品采购数量为谈判(议价)量和合同量。

  (五)监督管理。

  由省药械集中采购联席会议办公室负责组织协调组织价格谈判工作。组建药品谈判(议价)现场监督组,成员由卫生计生、药监、物价、医保等部门组成。负责价格谈判(议价)过程的现场全程监督,并对谈判(议价)过程中不符合谈判(议价)规则的行为和结果进行处理。

  五、公立医院试点城市采购

  (一)鼓励试点城市开展自行采购。

  在坚持推进“三医联动”的基础上,允许国家公立医院改革试点城市(南充市、广元市、攀枝花市)结合地方实际以市为单位研究制订自行采购的具体办法,与综合改革相配套,互相促进。试点城市制定的自行采购具体办法报省卫生计生委征求意见,地方政府批准后与《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》同时报国务院医改办备案。试点城市自行采购与省级集中采购为平行关系,省和试点城市的集中采购工作应同步开展。暂无条件开展自行采购的试点城市,可参加省级集中采购。

  (二)坚持“四个有利于”原则。

  自行采购应坚持有利于破除以药补医机制,加快公立医院特别是县级公立医院改革;有利于降低药品虚高价格,减轻人民群众用药负担;有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为,抵制商业贿赂;有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,促进医药产业健康发展的原则。采购方案制定、药品目录遴选、采购计划编制、竞价与谈判等要公开透明。

  (三)自行采购上网交易。

  试点城市自行采购必须通过省级采购平台,其确定的生产企业、产品、供货价格、合同采购量、配送企业等采购信息均应上传省采购平台,辖区内医疗机构在省采购平台上在线交易。对于向药品经营企业打包批量采购的药品,要合理消化成本,零差率销售。

  (四)价格联动。

  同一厂家、通用名、剂型和规格的药品,试点城市自行采购价格明显低于省级中标价格的,即采购价差超过10%的,省级中标价格应按试点城市自行采购价格进行调整;试点城市自行采购价格高于省级中标价格的,自行采购价格应按省级中标价格进行调整。

  六、公示与执行

  1.省药采中心将招标采购药品、谈判采购药品的上网结果分批汇总,在省采购平台分批公示,每批公示时间不少于3天。公示期内,接受各方书面申诉、投诉及澄清。

  2.公示结束后,经省药械集中采购工作联席会议办公室审核,由省卫生计生委分批公布执行。公布执行的中标药品执行中标价格,既往挂网结果作废。

  3.凡2015年12月31日前未获得国家2010年版GMP认证证书的产品,取消产品中标资格,原GMP认证证书有效期内生产的效期内产品纳入挂网限量采购。

  七、采购配送

  (一)药品采购要求。

  1.医疗机构必须通过省采购平台在线采购药品,不得网下采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

  2.各级医疗机构均应严格控制年度药品采购预算。公立医院的年度药品采购预算原则上不高于医疗机构业务支出的25%-30%,并按要求向省药采中心上报年度药品采购预算。

  3.双信封招标、谈判(议价)、国家和省定点生产药品,各级医疗机构不得再以任何形式组织议价。对挂网采购药品鼓励医疗联合体内各医疗机构以打包采购或委托牵头医疗机构代购等方式采购。

  4.医疗机构应优先采购达到国际水平的仿制药品和符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、国家级奖项、重大公共卫生专项的药品,并按照降低成本的原则就近采购药品。

  5.医疗机构必须严格控制挂网限量采购药品采购总量和价格。医疗机构在采购有参考价格的挂网限量采购药品时,应参考同招标单元产品的中标价格并不得高于其原挂网价格;三级公立医院采购挂网限量药品总额不得超过总采购金额的10%、二级及以下公立医院不得超过总采购金额的5%、基层医疗卫生机构(不含村卫生室)不得超过总采购金额的3%。

  6.医疗机构应加强药品采购管理、入库管理和使用管理,按合同约定发送药品订单。基层医疗卫生机构原则上一个月向同一配送企业下达订单次数不得超过3次。

  (二)销售价格。

  取消药品加成的医疗机构实际采购价即为销售价格,其他医疗机构按照国家物价文件规定的差价率进行销售。常用低价药品不能高于国家规定的日均费用标准。

  (三)合同签订。

  中标结果公布后,在规定时间内中标药品企业必须按中标价供应药品。

  县级以上医疗机构可根据中标情况,自行选择与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同。基层医疗卫生机构由县级卫生行政部门代表基层医疗卫生机构与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同。

  合同需明确品种、剂型、规格、数量、采购价格和价格调整、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等,合同周期不得超过招标采购周期。同一品规的全部合同约定采购数量总和应是医疗机构上报的一个采购周期的计划采购数量。在合同执行中,采购数量可根据实际需求适当增减,最高增减幅度不得超过计划采购数量的±30%。购销双方应严格按照合同约定进行药品交易,履行各自的权利与义务。

  全省所有医疗机构均应按标准化格式合同(具体内容见附件6)与药品企业签订合同。适时在省药采平台上推行电子合同。

  (四)药品配送。

  1.生产企业是供应配送第一责任人,生产企业可直接配送,也可委托上网药品经营企业配送,配送关系的建立由生产企业、医疗机构及配送企业协商确定。甘孜州、阿坝州、凉山州可试行统一配送工作,自行遴选2家及以上经营企业作为本地区药品配送企业。鼓励其他各地探索县、乡、村一体化配送。

  生产企业应保障药品的及时、足量供应。对双信封招标、谈判(议价)中标药品、常用低价药品和挂网限价药品必须建立覆盖全省的配送网络。

  2.生产企业选择委托配送企业时须考虑经营企业配送能力和医疗机构认同程度,优先从配送业绩优良的企业中选择。

  3.药品企业应及时汇总采购计划,组织配送或者督促其选定的配送企业,按照合同约定的要求为医疗机构及时配送药品,满足医疗机构的采购用药需要。原则上急救药品配送不超过8小时,一般药品配送不超过48小时。节假日照常配送。配送药品的效期按合同约定执行。

  八、药款结算

  1.基层医疗卫生机构实行以县为单位集中支付,按《省财政厅省卫生厅关于印发〈四川省基层医疗卫生机构基本药物采购货款集中支付管理试行办法〉的通知》(川财社〔2011〕30号)执行。

  2.严格执行公立医院药品采购付款制度,从药品交货验收合格到付款完成时间不得超过30天。鼓励公立医院与药品生产企业直接结算药款,生产企业与配送企业结算配送费用。县及县以上公立医院公开招标选择开户银行,通过互惠互利、集中开设银行账户,由银行提供相应药品周转金服务,加快医院付款时间,降低企业融资成本和药品生产流通成本。具备条件的市州,可实行以市州为单位统一招标确定开户银行,实行集中支付和统一监管。

  3.逐步探索以省为单位集中支付,公立医院药品集中支付周转金采取银行融资等方式解决,确保药品货款及时足额支付。

  九、监督管理

  (一)部门职责。

  1.省卫生计生委牵头组织药品集中采购工作,监督检查医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况;省卫生计生委纪检部门负责设立举报电话和信箱,接受对药品集中招标采购工作人员违纪违规行为的举报和调查处理。在药品集中采购过程中,若有其他违规、违纪、违法情况的,交由相关职能部门负责处理。

  市(州)卫生计生委负责组织、督促、指导辖区内医疗机构上报和执行计划采购数量,组织合同签订,监督合同执行情况,查处违规采购行为。

  2.省食品药品监管局负责对药品质量的监管,依法及时发布省药品质量公告,公开药品案件信息。对企业申报材料中涉及的药品生产许可证、GMP证书、生产批件、说明书、质量标准,以及国家一类新药、获得FDA/欧盟制剂认证药品等,有疑问或难以判定的由省食品药品监管局进行查询。

  3.省人社厅负责推进医保支付方式改革,会同有关部门制定医保药品支付标准,加强医保和省级集中招标采购的衔接配合。统筹地区的人社部门负责督促当地医保经办机构按《基本医疗保险定点医疗机构医疗服务协议》与医疗机构及时、足额结算医疗费用。

  4.省财政厅负责安排药品集中采购所需必要的工作经费。

  5.省发改委负责药品企业价格行为监管,制定药品价格行为规则,规范药品市场价格行为、对竞标价格明显偏低的药品开展成本调查,对价格欺诈、价格串通和垄断行为进行查处。

  6.省经信委负责医药工业行业管理工作,负责核定药品生产企业行业排名、产品产量排名等指标。

  7.省商务厅负责药品流通行业管理工作,规范流通企业的市场行为。

  8.省工商局负责对药品企业不正当竞争行为、商业贿赂行为等进行调查处理。

  9.保监部门负责推进商业医疗保险。

  10.省药采中心负责落实药品采购配送不良记录“黑名单”制度和市场清退制度;负责省采购平台建设与维护,不断扩展升级采购平台服务和监管功能,提高平台智能化水平,推进签订电子合同、在线支付结算、网上电子交易等相关工作,实现与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通、数据信息安全传输;全面推进信息公开,并及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作,定期向社会公布医院药品采购价格、数量、付款时间和药品生产经营企业配送到位率、不良记录及在医院设立结算户头的药品经营企业名单等情况。

  (二)违规处理。

  1.药品企业违规处理。

  (1)招标过程中,药品企业有下列行为的,取消该企业违规药品参加四川集中采购资格,违规品种自取消之日起不得参加本周期和下一周期四川省药品集中采购,并列入不良记录:

  ①提供虚假证明文件,或以其他弄虚作假方式参与集中采购的;

  ②被价格主管部门查实为恶意低价的;

  ③围标串标、哄抬价格的。

  (2)采购结果执行过程中的违规行为,按照《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》相关规定执行。

  (3)药品企业有商业贿赂行为的,按照《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)和《关于印发四川省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通知》(川卫办发〔2014〕99号)的有关规定执行。

  (4)药品企业出现其他违规行为的,按照国家和省的相关规定处理。

  2.医疗机构违规处理。

  医疗机构有下列行为的,由卫生计生主管部门视情节轻重给予通报批评、限期整改、督促按合同支付违约金、降低等级等处理。

  (1)未执行药品集中采购阳光积分考核制度的;

  (2)违规网下采购的;

  (3)拒绝签订合同或未按上报计划采购数量签订采购合同的;

  (4)未按合同约定支付货款的或以承兑汇票等方式变相拖延货款的;

  (5)对通过招标、谈判(议价)、定点生产等方式形成的采购价格另行组织议价的。

  附:1.技术路线图

  2.主要名词解释

  3.双信封招标单元划分细则

  4.投标资质条件和资料申报要求

  5.经济技术标评价体系

  6.标准化合同范本

  附1

  集中采购流程图

  双信封招标流程图

  附2

  主要名词解释

  一、基础输液

  指氯化钠注射液(0.9%)、葡萄糖氯化钠注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化钠)、葡萄糖注射液(5%)、葡萄糖注射液(10%)四种输液产品的三种容量(100ml、250ml、500ml)。

  二、国家一类新药

  以《药品注册管理办法》2007年10月1日颁布实施后取得的新药证书、生产批件(中药、天然药物注册分类1~6类的品种、化学药品注册分类1.1-1.6小类)为依据。新药证书和生产批件必须直接颁发给生产企业的投标药品。

  三、获得国家科学技术奖药品

  以国务院颁发给组织或个人二等奖及以上的奖项证书为依据。奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖。

  四、过保护期化合物专利药品

  指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书(包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品;不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利),目前已过保护期,并且是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。

  五、其他专利药品

  指专利保护期内或专利保护期外的天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利药品,不包括外观专利和实用新型专利。

  1.组合物专利药品。

  指对两种或两种以上的主要药物成分组成的保护专利,不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合,也不包括其中某一或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂和以改变配比为特征实施保护的组合物专利。在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中有明确的组合物表述。过保护期的组合物专利药品还需是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。

  2.天然物提取物专利药品。

  指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。过保护期的天然物提取物专利药品还需是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。

  3.微生物及其代谢物专利药品。

  指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。过保护期的微生物及其代谢物专利药品还需是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。

  六、获得FDA/欧盟等制剂认证的药品

  指投标企业获得FDA、欧盟CGMP、国际药品监查合作计划PIC/SGMP、日本JGMP制剂认证的药品。

  七、获得省级政府质量奖药品

  指投标企业获得2013年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书,并且投标产品是工信部最新《中国医药统计年报》产量排名前三位的品规或专利产品或发改委原标注特定生产企业药品或具备新药证书的药品。

  八、首仿(创)药品

  指境内生产企业中首家仿制国外专利药品生产(仅指某品种口服及注射剂型的首仿)及境内生产企业中首家自主研发生产(仅指品种首创),由省级及以上食品药品监督管理局认定的首仿、品种首创(原研)药品。

  附3

  双信封招标单元划分细则

  本招标单元划分细则用于双信封招标竞价组的划分。划分原则为:同一品种、同一剂型、同一规格药品为同一招标单元。规格、剂型、包装等判定依据以药品生产批件、说明书和质量标准为准。

  一、品种划分

  1.化学药品和生物制品种为中文通用名称和英文国际非专利药名称(INN)中表达的化学成分的部分。不同盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、结晶水、螯合物、旋光性等归为同一品种。

  2.中成药按不包含剂型的中文通用名称进行品种划分。

  3.中文通用名称不同,但实际化学成分或中成药组方相同的,视为同一品种。

  二、剂型划分

  剂型分组描述

  片剂1.普通片:包括素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干压包芯片、双层片、异型片、划痕片、浸膏片等。

  2.含片、口腔粘附片、口颊片、舌下片、润喉片、咀嚼片、口腔崩解片归为同招标单元。

  3.分散片:包括口服泡腾片。

  4.肠溶片:包括肠溶薄膜衣片。

  5.缓(控)释片:包括缓释片、控释片、双释片、肠溶缓释片。

  胶囊剂1.硬胶囊。

  2.软胶囊(胶丸)。

  3.肠溶胶囊:包括肠溶胶囊、肠溶软胶囊等。

  4. 肠溶微丸胶囊。

  5.缓(控)释胶囊:包括缓释胶囊、控释胶囊、双释胶囊、肠溶缓释胶囊等。

  颗粒剂1.颗粒剂:包括颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、混悬颗粒剂、干混悬剂、干糖浆颗粒剂、茶剂、茶饼剂、袋泡剂等。

  2.缓(控)释颗粒剂:包括缓释颗粒剂、控释颗粒剂。

  丸剂1.滴丸剂:包括各类滴丸、微丸。

  2.大蜜丸、蜡丸归为同招标单元。

  3.小蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、口服锭剂归为同招标单元。

  4.浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸归为同招标单元。

  煎膏剂包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂。

  散剂包含散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、口服溶液用粉、冻干粉。

  口服溶液剂1.口服溶液剂、糖浆剂、合剂(口服液)、内服酒剂、内服酊剂、露剂、酏剂、滴剂归为同招标单元。

  2.口服凝胶剂。

  3.口服混悬液、混悬滴剂、口服乳剂、乳液、口服胶浆剂、胶体溶液归为同招标单元

  外用溶液剂包括搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、外用锭剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、油剂、甘油剂、醑剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂。

  注射剂1.普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂区分为不同招标单元。

  2.普通注射液、脂质体、脂微球、环糊精包合物、脂质乳、乳剂、干乳剂区分为不同招标单元。

  气雾剂1.气雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂归为同招标单元。

  2.喷雾剂。

  软膏剂1.软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、乳胶剂归为同招标单元。

  2.外用凝胶剂。

  外用贴膏剂包括贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、外用敷剂、膜剂、透皮贴剂。

  栓剂肛门栓(含直肠栓)、尿道栓、耳栓分为不同招标单元。

  滴鼻剂含玻璃酸钠的区分为不同招标单元。

  滴耳剂所有归为同招标单元。

  滴眼剂含玻璃酸钠的区分为不同招标单元。

  眼膏剂包括眼膏剂、眼用凝胶剂。

  植入剂包括植入剂、缓释植入剂。

  三、其他划分

  1.规格以有效成分含量为划分主要依据。

  2.剂型相同规格不同的中成药,凡用法用量相同,归为同一招标单元。

  3.无明确含量,但有明确装量/重量等的制剂,按不同装量/重量等分为不同招标单元。

  4.滴眼剂、滴鼻剂等液体制剂,以及软膏、乳膏等外用固体制剂,按有效成份百分比及容量不同分为不同招标单元。

  5.抗微生物药物、预混胰岛素的复合制剂组方比例不同为不同招标单元。

  6.复方制剂通用名不同,但主要成分相同、规格基本一致的,归为同一招标单元。

  7.注射剂大于或等于50ml为大容量组招标单元。小于50ml为小容量组招标单元。同组同含量时不再以容量细分。大容量注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、直立式聚丙烯输液袋、软袋双阀分为不同招标单元;小容量注射液按塑料安瓿、玻璃安瓿分为不同招标单元。其他药品不区分包装。

  8.中成药颗粒剂、中药糖浆剂有糖型、无糖型(含低糖型)仅根据质量标准、说明书和生产批件分为不同招标单元。

  9.药品通用名如标注有Ⅰ、Ⅱ等罗马数字加以分型的,区分为不同招标单元。

  10.胰岛素等生物制剂按照生产批件或注册证通用名划分为不同招标单元,生物制剂外其他带附加装置(如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等)的药品不细分招标单元。

  11.呼吸系统疾病须使用特殊附加装置并通过吸入途径给药的药品,分为不同招标单元。

  12.腹膜透析液按生产批件或注册证通用名分为不同招标单元,不区分包装材质。

  13.氨基酸注射液按组份种类不同分为不同招标单元。

  14.造影剂含药量相同但浓度不同的分为不同招标单元。

  15.主要成分含牛黄、麝香的品种,按天然成分(含体外培育,须有生产批件明确标示)与人工成分区分为不同招标单元。

  16.《国家基本药物目录》(2012年版)列出的具体品种、剂型及规格不进行合并,按国家基本药物目录及处方集对应的剂型、规格为准分为不同招标单元。

  上述划分原则未涵盖的品种、剂型、规格药品,可根据专家论证意见进行划分。

  附4

  投标资质条件和资料申报要求及审核

  一、投标人报名条件

  (一)药品生产企业直接投标。进口药品由本集团国内企业或国内总代理进行投标。

  (二)药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。具体产品实施2010年版药品GMP的期限根据国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

  (三)具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证药品供应。

  (四)在检察机关行贿犯罪档案查询中无行贿犯罪记录。

  (五)有下列情况的取消投标资格:

  1.凡属于商业贿赂不良记录和四川省药械采购不良记录等相关文件规定的禁止申报情况。

  2.2014年以来国家药品质量公告中生产环节抽检不合格的产品及四川省药品质量公告中抽检不合格的产品。

  (六)同一品种剂型规格的药品,企业只能申报1个转换比包装。

  (七)法律、法规规定的其他条件。

  二、资质申报及材料要求

  (一)投标人须在规定时间内,递交真实、合法、有效、齐全的申报材料。

  (二)资质材料包括企业、药品基础信息资质材料和双信封招标技术标评审材料。企业、药品基础资料要求详见川基药采〔2014〕38号和川基药采〔2014〕64号,同生产企业药品只能授权一个人参与申报。纳入双信封招标的药品,如已按上述文件规定在省药采中心递交了基础资料的,补充双信封招标经济技术标评审指标资质材料即可。若基础资质材料过期的需补交新的相关合格资质材料。

  (三)双信封招标技术标评审材料:

  按照下列顺序提供相关材料,并根据经济技术标评审材料格式样本要求,编制评审指标资质册,统一用A4纸复印、打印并装订成册。申报材料要完整清晰,并逐页加盖企业鲜章,其中所有外文资料均需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

  1.企业行业排名证明材料(材料(1)和(2)需同时具备,属于排名中公布的集团内其他企业的还需同时提供材料(3),若生产企业名称变更的还需提供材料(4))。

  (1)提供投标生产企业关于工业和信息化部最新公布排名的情况说明。

  (2)提供投标生产企业在工业和信息化部最新《中国医药统计年报》公布的医药工业主营业务收入排序所在页的复印件。

  化学药/中成药/生物制品分别以工业和信息化部最新《中国医药统计年报》公布的化学药/中成药/生物制品医药工业主营业务收入排序为依据。

  (3)提供工业和信息化部最新《中国医药统计年报》公布的工业企业法人单位隶属关系。

  (4)提供投标生产企业关于企业名称变更的药品生产许可证副本。

  2.产品产量排名证明材料(材料(1)和(2)需同时具备,若生产企业名称变更的还需提供材料(3))。

  (1)提供投标生产企业关于工业和信息化部最新公布的产品产量排品的情况说明。

  (2)提供投标生产企业在工业和信息化部最新《中国医药统计年报》公布的主要品种产量排序所在页的复印件。

  (3)提供投标产品关于生产企业名称变更的相关补充申请批件。变更不包括产品技术转让。

  3.2014年排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业证明材料。

  提供药品企业是2014年排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业的情况说明。

  美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强企业名单:(括号内为公司总部所在地)

  诺华(瑞士) 辉瑞(美国)

  罗氏(瑞士) 赛诺菲(法国)

  默沙东(美国) 葛兰素史克(英国)

  强生(美国) 阿斯利康(英国)

  礼来(美国) 艾伯维(美国)

  安进(美国) 梯瓦(以色列)

  拜耳(德国) 诺和诺德(丹麦)

  勃林格殷格翰(德国) 武田(日本)

  百时美施贵宝(美国) 吉利德(美国)

  安斯泰来(日本) 第一三共(日本)

  大冢控股(日本) 百特(美国)

  默克雪兰诺(德国) 阿特维斯(瑞士)

  迈兰(美国) 新基(美国)

  百健艾迪(美国) 艾尔建(美国)

  施维雅(法国) 雅培(美国)

  CSL(澳大利亚) 夏尔(爱尔兰)

  卫材(日本) Valeant(加拿大)

  优时比(比利时) 中外制药株式会社(日本)

  费森尤斯(德国) 三菱田边(日本)

  森林实验室(美国) 美纳里尼(意大利)

  住友(日本) 盖立复(西班牙)

  Hospira(美国) Aspen制药(南非)

  灵北(丹麦) 史达德(德国)

  协和发酵麒麟(日本) 太阳药业(印度)

  普度制药(美国) 兰伯西(印度)

  4.药品(复方制剂指所有成分)原料来自本厂或本集团内其他厂家生产证明(材料(1)和(2)需同时具备,本集团内其他厂家生产原料的还需同时提供材料(3))。

  (1)提供药品(复方制剂指所有成分)原料来自本厂或本集团内其他厂家生产的情况说明。

  (2)提供原料药生产批件。

  (3)提供工业和信息化部最新《中国医药统计年报》公布的工业企业法人单位隶属关系。

  5.国家一类新药证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标药品属于国家一类新药的情况说明。

  (2)提供国家食品药品监督管理总局2007年10月1日后核发的《新药证书》、生产批件,最新有效的生产批件注明中药、天然药物注册分类1~6类的品种或化学药品注册分类1.1-1.6小类。新药证书和生产批件必须直接颁发给生产企业的投标药品。

  6.国家保密处方中成药、中药一级保护品种或保护期内中药二级保护品种证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标药品属于国家保密处方中成药或中药一级保护品种、保护期内中药二级保护品种的情况说明。

  (2)提供国家相关部委颁发的中药保密处方证书或国家一级、二级中药保护品种证书。

  7.获得国家科学技术奖(奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖)药品证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标药品获得国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖二等奖及以上奖项的情况说明。

  (2)提供国务院颁发的二等及以上的奖项证书。若为多单位(人)获奖的,仅确认证书编号排名第一位(R01或D01)的首要获奖单位(人)(由投标企业直接获得该奖项的除外)。

  (3)提供生产企业取得获奖单位(个人)对企业投标药品(仅指同一制剂)应用该技术的独家授权证明〔不包括同一获奖单位(个人)对多个生产企业的授权和对某一生产企业3个以上药品的授权,由生产企业直接获得该奖项的不提供该授权证明〕,授权证明中必须要有该技术应用于投标药品的描述。

  由投标企业直接获得奖项,若其多个投标药品均利用同一获奖技术的,由企业自行选择不超过3个药品(含)作为获奖投标药品(基础输液除外)。

  (4)提供生产企业对获奖成果运用于投标药品的正式承诺。

  8.国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标药品属于国家重大新药创制科技重大专项药品的情况说明。

  (2)提供重大专项办公室等国家相关部门出具的对投标企业投标药品立项通知等证明材料。

  9.过保护期化合物专利药品(包括其中某一成分或多个成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品)证明材料(材料(1)(2)(3)需同时具备;原研专利授权联合生产药品还需同时提供材料(4))。

  (1)提供投标药品属于过保护期化合物专利药品的情况说明。

  (2)提供原发明国/地区的化合物专利证书的证明材料。

  (3)提供国家质量一致性评价参照药品的证明材料或国家发改委原公布的标注特定生产企业药品文件(两类材料任提供一类即可)。

  (4)提供原研厂家授权联合生产的证明。

  10.通过仿制药质量一致性评价药品证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标药品通过仿制药质量一致性评价的情况说明。

  (2)提供国家食品药品监督管理局公布的信息等证明材料或药品批件上必须有该产品质量标准达到进口原研药品标准的明确标注。

  11.其他专利药品(指药物组合物专利、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利的药品)证明材料(企业自主研发的保护期内的专利需同时提供材料(1)(2),属于专利转让的需同时提供材料(1)(2)(3),属于过保护期专利需同时提供材料(1)(2)(4))。

  (1)提供投标药品属于其他专利药品的情况说明。

  (2)提供颁布给投标药品的专利证书。

  (3)提供国家专利局对该专利应用于投标企业投标产品的证明材料。

  (4)提供国家质量一致性评价参照药品的证明材料或国家发改委原公布的标注特定生产企业药品文件(两类材料任提供一类即可)。

  12.获得FDA/欧盟等制剂认证的药品证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标产品获得FDA、欧盟CGMP、国际药品监查合作计划PIC/SGMP、日本JGMP制剂认证并在当地销售的情况说明。

  (2)提供投标产品获得的在有效期范围内的美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书(投标产品生产企业生产地在某欧盟成员国的可提供该成员国的GMP认证证书)、国际药品监查合作计划PIC/SGMP认证证书及日本JGMP认证证书。仅指制剂认证,不包括原料药和车间认证。

  (3)国产投标产品提供2013年以来连续2年向认证国家出口货物报关单、出口退税证明和认证国药品注册证(批件);进口投标产品需提供2013年以来连续2年向认证国家出口货物报关单(投标产品生产企业生产地在认证国家的无需提供)、认证国药品注册证(批件)。

  (4)提供美国FDA、欧盟CGMP(或成员国GMP)、PIC/SGMP及日本JGMP网站关于认证的截图。

  13.获得省级科学技术奖一等奖药品(包括科技进步奖、科技成果转化奖等奖项)证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标药品获得省级科学技术奖一等奖的情况说明。

  (2)提供省级人民政府颁发的奖项证书。只确认直接颁发给投标企业投标药品的奖项证书。

  (3)提供投标产品属于国家发改委原公布的标注特定生产企业药品文件。

  14.企业获得省级政府质量奖证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标生产企业获得省级政府质量奖情况说明。

  (2)提供2013年以来获得的有效期范围内省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书(附评奖标准和结果的官方文件)。

  (3)提供工信部《中国医药统计年报》最新产量排名前三位品规的证明、国家知识产权局颁发给投标企业投标产品的专利证书、投标产品新药证书、发改委原标注特定生产企业药品的物价文件(四类材料提供一类即可)。

  15.首仿(创)药品证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标生产企业投标产品属于品种首仿(创)的情况说明。

  (2)提供省级及以上食品药品监督管理局出具的某品种口服或注射剂型首仿(口服及注射剂型不再细分)的证明或品种首创证明,证明中需明确标注有“首仿”或“首创(原研)”。

  同一品种口服及注射剂型(不区别规格)的首仿证明分别有多家企业提供的,或多家企业提供同一品种的首创证明(不区别剂型、规格)的,以新药证书颁发时间最早的认定为首仿(创)(投标药品的通用名应与新药证书的药品名称一致);均无新药证书的,以药品批件颁发时间为判定依据,颁发时间相同的以编号排名最前的认定为首仿(创)。

  16.全国质量标杆企业证明材料(以下材料需同时具备)

  (1)提供2012年以来获得工信部颁发 “质量标杆”奖的获奖说明。

  (2)提供工信部直接颁发给投标企业并注明有“质量标杆”获奖证书

  (3)提供在获奖年度由工信部公开发布的获奖企业名单。

  17.创新企业证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标生产企业属于创新企业的情况说明。

  (2)提供国家科技部公布的创新型企业相关文件或中国医药工业研究总院最新公布的《中国创新力医药企业排名》或中国医药工业信息中心最新公布的《中国医药研发产品线最佳工业企业》名单。

  18.企业自主配送能力证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标生产企业(包括集团)在川拥有全资或控股的药品经营企业等自主配送能力情况说明。

  (2)提供药品经营企业经营许可证和GSP证。

  (3)提供法人单位隶属关系证明材料。

  19.企业产品质量抽检证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标生产企业全部产品在2014年以来国家及四川省药品质量公告中被抽检结果的情况说明,如有抽检不合格记录的,需注明不合格记录的次数以及涉及的不合格药品的通用名、规格、剂型、抽检批次及质量公告具体来源。

  投标生产企业同一药品不同批次在同一质量公告中有抽检不合格记录的按1次记录计算。

  (2)提供投标生产企业在2011年以来四川省药采平台公布的不良记录中被通告的情况说明。如有不良记录的,需注明不良记录的次数以及违规药品的通用名、规格、剂型及不良记录文件具体来源。

  20.企业对川公益捐赠证明材料(以下材料需同时具备)。

  (1)提供投标企业对川抗震救灾等公益捐赠事业的情况说明。

  (2)提供2008年以来各省各级人民政府、民政和红十字会等部门证明文件。

  21.企业无行贿犯罪记录证明材料。

  提供由检察机关出具的药品企业无行贿犯罪记录证明材料。

  三、投标材料审核和公示

  1.投标人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。凡资质材料不合格的,不得参加本次招标采购工作。

  2.对投标材料审核中发现的问题,应在受理现场或通过省级药械集中招标采购与监管平台及时通知投标人。投标人必须按要求,在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的,视为自动放弃投标。

  3.投标材料审核结果,应在省级药械集中招标采购与监管平台公示,并报省联席会议办公室和监督部门备案。有关企业对公示情况有异议的,可在规定时间内向省基药中心递交书面申诉,由专家组进行复核。

  4.通过审核的投标人,应在规定时间内按要求确认药品资格审查信息。逾期未确认的,视为自动放弃投标。

  5.在评标过程及采购周期内,若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为,应立即停止评标或终止采购,并按有关规定追究投标人责任。

  附5

  经济技术标评价体系

  评审指标分值备注

  企业

  规模

  (16分)行业

  排名1-50名16具体要求见附件4;纳入美国《制药经理人》(pharmaceutical Executive)2014年排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业该项得16分;其他得10分。

  51-100名14

  101-200名12

  201名及以后10

  产品

  产能

  (6分)产品产量排名

  (6分)第1名6分,每降低1名减少1分6具体要求见附件4。

  市场

  占有率

  (15分)产品市场占有率排名

  (15分)第1名15分,每降低1名减少3分15以2014年 四川省药采平台上医疗机构采购数量为依据。

  原料

  保障

  (2分)产品原料来源

  (2分)原料来自本厂2以药品原料药批件为依据。

  工业和信息化部最新《中国医药统计年报》公布的工业企业法人单位隶属关系后注为依据。

  原料来自本集团内1

  药品

  质量

  (30分)国家一类新药30具体要求见附件2和附件4。

  国家保密处方中成药、中药一级保护品种或保护期内中药二级保护品种30具体要求见附件4。

  获得国家科学技术奖(奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖)药品30具体要求见附件2和附件4。

  国家重大新药创制科技重大专项药品30具体要求见附件4。

  过保护期化合物专利药品(包括其中某一成分过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品)30具体要求见附件2和附件4。

  通过仿制药质量一致性评价药品30具体要求见附件4。

  其他专利药品(指天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利的药品)25具体要求见附件2和附件4。

  获得FDA/欧盟等制剂认证的药品25具体要求见附件4。

  获得省政府质量奖的药品25具体要求见附件2和附件4。

  获得省级科学技术奖一等奖药品25具体要求见附件4。

  首仿(创)药品25具体要求见附件2和附件4。

  全国质量标杆企业25具体要求见附件4。

  其他GMP药品、其他进口药品20其他GMP药品以国家食药局颁布的有效GMP证书为依据。其中,注射剂等无菌制剂必须取得2010年版GMP。

  其他进口药品指按照《药品进口管理办法》,经国务院药品监督管理部门组织审查,确认符合质量标准、安全有效的,发给进口药品注册证书的药品。不含进口分装与原料药进口。

  创新

  能力

  (4分)创新

  企业

  (4分)国家科技部公布的创新型企业、列入《中国创新力医药企业排名》的企业或国家工信部最新公布的《中国医药研发产品线最佳工业企业》得4分4具体要求见附件4。

  供应

  配送

  (4分)企业自主配送能力

  (4分)生产企业(包括集团)在川拥有全资或控股的药品经营企业的得4分4具体要求见附件4。

  市场

  信誉

  (10分)产品质量抽检

  (5分)投标生产企业没有抽检不合格记录及不良记录的得5分;生产企业有一次抽检不合格记录或不良记录的扣1分,扣完为止5以2014年以来国家及四川省药品质量公告(指2014年以来国家药品质量公告中生产环节抽检不合格的记录及四川省药品质量公告中抽检不合格的记录)和2011年以来四川省药采平台公布的不良记录等为依据。

  抽检不合格记录和因同一次不合格记录给予的不良记录,对同一投标产品不重复扣分。

  投标生产企业同一药品不同批次在同一质量公告中有抽检不合格记录的按1次记录计算。

  商业贿赂不良记录

  (5分)企业在全国均无不良记录,得5分

  两年内企业在其他省列入一次商业贿赂不良记录的,该生产企业所有品种得0分

  两年内企业在四川省列入商业贿赂不良记录的,该生产企业所有品种取消申报资格5以国家卫生计生委政务网站转载各省公布的商业贿赂不良记录为依据。

  既往中标情况

  (10分)国家定点生产药品中标企业(5分)属于国家定点生产药品的中标企业,得5分5以2015年国家卫生计生委公布的定点生产药品中标结果为依据。

  2011年基本药物中标产品

  (5分)属于2011年“四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标”的中标产品,得5分5以2011年四川省公布执行的中标结果为依据。

  公益

  贡献

  (3分)公益捐赠情况

  (3分)在川抗震救灾等公益捐赠事业中,企业捐助规模:50—500万得1分;500(含500万)—1000万元,得2分;等于大于1000万元,得3分3具体要求见附件4。

  注:1.药品质量评分中,如果产品符合多项指标条件,按照最高得分项评分,不重复计分。

  2.产品质量抽检情况等部分评审指标可由企业提供并进行承诺,若被举报核实提供虚假情况的,取消该企业所有药品的参加四川集中采购资格,自取消之日起本周期和下一周期不得参加四川省药品集中采购,并列入不良记录。

  附6

  2015年四川省公立医院药品

  集中采购购销合同

  合同编号:

  甲方(采购人):

  乙方(供货企业):

  根据《中华人民共和国合同法》、《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》(川卫办发〔2015〕号)和四川省药品集中采购有关文件等规定,甲乙双方本着自愿、平等、公平、诚信的原则,经协商一致签订本合同,共同遵守履行。

  一、合同药品

  序号药品通用名剂型规格转换比生产企业中标价(元)年采购数量总价(元)备注

  1

  2

  ……

  二、合同价格

  1.合同总价为人民币大写: 元,即 RMB¥元;合同总价已包括药品及其所有包装、配送等全部费用。

  2.同一厂家、通用名、剂型和规格的药品,四川省内的国家公立医院改革试点城市自行采购价格明显低于省级药品集中招标采购中标价格的,即采购价差超过10%的,省级中标价格应按试点城市自行采购价格执行;试点城市自行采购价格高于省级中标价格的,自行采购价格应按省级中标价格执行。

  三、购销方式

  甲方通过“四川省药械集中采购与监管网”发出订单采购药品,乙方确认订单并按照约定的药品品规配送药品。甲方收到乙方配送药品后在网上进行确认,并按规定时间付款。不得以其他方式进行交易。

  四、质量要求

  1.乙方所供药品必须符合国家药品质量标准和相关要求,确保临床用药安全有效。

  2.药品的名称、剂型、规格、价格和包装等须与四川省卫生计生委公布的中标信息一致,不得更改。

  3.乙方所供药品须提供同批号的药检报告书,随货同行;进口药品应附上质量检验报告书。

  4.乙方所提供的药品有效期限不得少于整个药品有效期的 。

  五、配送及验收

  1.乙方须按甲方供货要求供货,原则上供货时间不超过48小时(偏僻地区除外),急救药品原则上须在8小时内送到(偏僻地区除外)。节假日照常配送。

  2.乙方须在采购周期内按照合同数量供应质量符合要求的药品,并送达甲方指定地点。

  3.甲方对不符合质量、有效期、包装、订单数量和双方约定的其他要求的药品,有权拒绝接收,乙方应对不符合要求的药品在日内进行更换,不得影响甲方的临床使用。

  4.甲方对送达的药品进行验收,并及时在网上完成入库确认。甲方签字验收后即视为验收合格。

  六、货款结算

  1.结算时间:从药品交货验收合格到付款完成的时间不得超过30个工作日。

  2.付款前,乙方应向甲方提供采购药品的增值税发票和有关单据。

  3.结算方式:由甲乙双方协商确定。

  七、违约责任

  (一)甲方违约责任。

  1.甲方无正当理由拒收药品的,应偿付乙方本次货款总价百分之 的违约金。

  2.甲方逾期支付货款或以承兑汇票等方式变相拖延货款的,应偿付乙方货款总价百分之 的违约金。

  3.甲方无正当理由解除采购合同的,应偿付乙方合同中未履行货款总价百分之 的违约金。

  (二)乙方违约责任。

  1.乙方供应的药品质量不符合合同规定的,应向甲方支付本次货款总价百分之 的违约金,并须在合同规定的交货时间内更换合格的药品给甲方,否则,视作乙方不能交付药品而违约,按本条本款下述第“2”项规定由乙方偿付违约赔偿金给甲方。

  2.乙方不能按合同约定及时、足量供应药品而违约的,除应尽快按合同交付药品外,还应向甲方偿付逾期交货部分货款总额的万分之 /天的违约金;逾期交货超过 天,甲方有权终止合同,乙方则应按合同总价的百分之 的款额向甲方偿付赔偿金。

  3.乙方承诺提供的全部药品不存在任何知识产权争议或其他纠纷,如因此造成乙方无法正常供货或第三方向甲方主张权利等纠纷,均与甲方无关,由乙方自行承担由此产生的所有费用。

  八、不可抗力

  1.本条所述的“不可抗力”是指受影响方无法控制、不可预见的事件,包括战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方认可的事件,不包括故意违约或疏忽。

  2.甲乙任何一方因不可抗力事件导致合同迟延履行或者不能履行的,不承担违约责任。

  3.在不可抗力事件发生后,遭遇不可抗力的一方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方,除对方同意外,在不可抗力情形消除后应继续履行合同义务。

  九、争议解决办法

  1.因药品的质量问题发生争议,由食品药品质量监督管理部门或其指定的质量鉴定机构进行质量鉴定。药品符合标准的,鉴定费由甲方承担;药品不符合质量标准的,鉴定费由乙方承担。

  2.合同履行期间,若双方发生争议,可协商或由有关部门调解解决,协商或调解不成的,由当事人依法维护其合法权益。

  十、其他

  1.本合同适用于省级双信封招标和谈判(议价)采购的药品。

  2.本合同从签署起,执行周期原则上为1年。

  3.未经甲方书面同意,乙方不得以任何理由部分转让或全部转让其本合同项下的权利和义务。

  4.由配送企业作为乙方与甲方签订本合同的,必须将中标生产企业正式合法有效的委托书作为本合同的必须附件。

  5.本合同未尽事项,双方协商或依法订立补充合同。

  6.本合同一式二份,自双方签章之日起生效。甲方、乙方各一份。

  甲方(盖章): 乙方(盖章):

  负责人: 法定代表人:

  签约日期: 年 月 日 签约日期: 年 月 日

  信息公开选项:主动公开

  抄送:省药采中心。

  四川省卫生和计划生育委员会办公室 2015年11月4日印发

 
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